Validierung der Dampfsterilisation

1. Bearbeitungszeit: wird anhand der Studienparameter festgelegt
2. Probenanforderungen: mindestens 5 Proben

AAMI TIR12 & AAMI ST79 & AAMMI ST77
& ISO 17664 & ISO 17665 & ISO 11135 & FDA-Leitfaden

Der Zweck dieses Tests ist die Validierung des in der Gebrauchsanweisung des wiederverwendbaren Medizinprodukts beschriebenen Sterilisationsverfahrens. Sterilität bedeutet die Abwesenheit lebensfähiger Mikroorganismen und erfordert in der Regel einen SAL (Sterilitätssicherungsgrad). Die Methodik besteht darin, das Medizinprodukt mit einer Suspension von bakteriellen Sporen oder anderen robusten biologischen Indikatoren (BI) zu beaufschlagen und das kontaminierte Produkt dem Sterilisationsverfahren zu unterziehen. Auf der Grundlage der durch die Tests gewonnenen Daten kann der Hersteller den Gesundheitseinrichtungen validierte Sterilisationsparameter zur Verfügung stellen. Unser Labor kann die folgenden Sterilisationsverfahren validieren: Dampf/Wärme und Ethylenoxid (EO).