1. Biologische Wirkung: Genotoxizität/Mutagenitätstests
2. Durchlaufzeit: 6 Wochen
3. Anforderungen an das Muster:

ISO

240 cm² (Prüfling < 0,5 mm dick);
120 cm² (Prüfling ≥ 0,5 mm dick);
8 Gramm;
40 ml;
mindestens 2 Prüfgegenstände;

MHLW

20 mL oder 8 Gramm oder 120 cm2 oder 240 cm2

ISO 10993-3 und ISO 10993-33

Ziel der Studie ist es, die potenziell mutagene Wirkung des Extrakts des Medizinprodukts auf eine Gruppe von Bakterienstämmen (fünf Stämme) zu bestimmen. Der Prüfgegenstand wird extrahiert und die Bakterien werden dem Extrakt durch Platteninkorporation in Anwesenheit oder Abwesenheit von Stoffwechselaktivierung ausgesetzt und dann für die Erzeugung von Mutantenzellen aufgrund ihres fehlenden Bedarfs an einer bestimmten Aminosäure ausgewählt. Für jeden Stamm und jede Bedingung wird die Anzahl der Kolonien nach Exposition mit dem Prüfgegenstand mit der einer Negativkontrolle verglichen.