Das Konzept der Biokompatibilität bezieht sich auf die Wechselwirkung zwischen den Geweben und den physiologischen Systemen eines Patienten, der mit einem Medizinprodukt behandelt wird. Die Bewertung der Biokompatibilität ist Teil der Gesamtbewertung der Produktsicherheit.
Bei der Prüfung auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe handelt es sich um eine Analyse der potenziell schädlichen Stoffe, die einem Patienten mit einem Arzneimittel oder Gerät verabreicht werden könnten. Anschließend können toxikologische Bewertungen vorgenommen werden, um die Exposition eines Patienten gegenüber jeder Chemikalie zu quantifizieren und das von diesen Stoffen ausgehende Risiko abzuschätzen.
Biologische Reaktivitätstests für Elastomere, Kunststoffe und andere polymere Materialien, die direkt oder indirekt mit dem Patienten in Berührung kommen, wurden entwickelt, um die biologische Reaktion in vitro und in vivo zu bestimmen. Je nach Kunststoffklasse müssen verschiedene Tests gemäß Tabelle 1: Klassifizierung von Kunststoffen nach USP <88> , USP <87> durchgeführt werden.
Wir haben GLP-zertifizierte und nach ISO 17205 akkreditierte Laboratorien für die Prüfung von Chemikalien, Kosmetika, Körperpflegeprodukten und Arzneimitteln entwickelt.
