Beratungsdienste
Die Vorschriften für Medizinprodukte werden immer komplexer und stellen eine echte Herausforderung für die gesamte Medizinproduktebranche dar, insbesondere für Hersteller, Importeure und Vertreiber. Europäisches Biomedizinisches Institut hat die aktuellen Entwicklungen verfolgt, um Sie fachkundig und auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten zu beraten und Ihnen bei der Erstellung der erforderlichen Genehmigungsunterlagen zu helfen. Wir unterstützen alle Unternehmen, wobei wir besonderes Augenmerk auf die Umsetzung der entsprechenden Anforderungen legen.
Unsere Dienstleistungen:
– Beratung zur Produktentwicklung und Einhaltung der MDR (EU) 2017/745
– Lückenanalyse und strategische Beratung zur Schließung der festgestellten Lücken
– umfassende biologische Bewertung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-1
– Literaturrecherche und Lieferservice für klinische Bewertungen und weiteren Bedarf
Europäisches Biomedizinisches Institut ist Gute Laborpraxis (GLP) zertifiziert, ISO 17025 akkreditiert, und US FDA 21CFR58 compliant. Our institute also provides biocompatibility testing services in the field of certification services. Thanks to these services, enterprises are able to produce more efficient, high-performance und high-quality products in a safe, fast und uninterrupted manner.
Gemeinsam können wir eine Strategie entwickeln, die am besten auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist. Erfahren Sie, wie unsere Experten Ihnen helfen können, die MDR-Anforderungen mit einem Minimum an Aufwand in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
For further information, please contact your sales representative team if you’re an existing customer or if you’re new to Europäisches Biomedizinisches Institut please reach us.
We look forward to helping you reach all of your evaluation goals und a successful submission!