1. Durchlaufzeit: nach Studienparametern zu bestimmen
2. Anforderungen an das Muster: mindestens 3 Proben (steril)

ISO 11737-1 & USP <61>

Der Umfang der Studie umfasste die Bestimmung des Wiederfindungsfaktors der Bioburden des Prüfgegenstands gemäß ISO 11737-1:2018 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten. Ziel der Studie ist es, den Bioburden-Wiederfindungsfaktor des Prüfgegenstandes zu bestimmen.

Der Wiederfindungsfaktor der biologischen Belastung des Prüfgegenstandes wird durch Inokulation des Prüfgegenstandes und anschließende Entfernung der Mikroorganismen und deren Kultivierung und Auszählung ermittelt.