ISO 10993-1

Für Medizinprodukte mit direktem und indirektem Kontakt sind immer Daten zur Biokompatibilitätsprüfung erforderlich. Die ISO 10993-1:2018 ermöglicht durch den Biologischen Bewertungsplan (BEP) die Bestimmung des potenziellen Risikos auf der Grundlage der vom Sponsor bereitgestellten Daten (Informationen zu Rohstoffen, Verpackung, Produktionsbedingungen und zuvor durchgeführten Studien).

Auf der Grundlage der oben genannten normativen Bestimmungen soll dieses Dokument den geforderten vorausschauenden und risikobasierten biologischen Planungsprozess dokumentieren und abschließend die biologische Prüfstrategie festlegen, die durchgeführt werden sollte, um die einschlägigen normativen Anforderungen für das Prüfprodukt zu erfüllen.

Ein biologischer Bewertungsplan dient dazu, die Sicherheit des Produkts nachzuweisen, indem die Einhaltung der entsprechenden Normen nachgewiesen und unnötige Prüfungen des Produkts vermieden werden.

Da es sich bei der biologischen Bewertung um eine Risikomanagementaktivität handelt, ist ein biologischer Bewertungsplan erforderlich, der Teil des Risikomanagementplans ist.

Der biologische Bewertungsplan sollte von einem sachkundigen und erfahrenen Team erstellt werden:

• Vorkehrungen für die Beschaffung von einschlägigen Informationen aus der veröffentlichten Literatur
• Vorkehrungen für die Überprüfung und Genehmigung des Plans als Teil des gesamten Entwurfskontrollverfahrens
• Vorkehrungen für die Überprüfung der endgültigen Schlussfolgerungen der Bewertung und die Genehmigung aller erforderlichen zusätzlichen Tests
• Regelungen für die abschließende Überprüfung und Genehmigung der Ergebnisse der biologischen Risikobewertung

RECHTLICHER HINTERGRUND UND NORMATIVE ANFORDERUNGEN

• ISO 10993-Normen
• FDA-Leitfaden zu ISO 10993
• Verordnung 2017/745 (MDR)

Bei der biologischen Bewertung berücksichtigte Faktoren

• Baumaterialien (d. h. alle direkten und indirekten gewebeberührenden Materialien);
• Konfiguration des Medizinprodukts (z. B. Größe, Geometrie, Oberflächeneigenschaften)
• Vorgesehene Zusatzstoffe, Prozessverunreinigungen und Rückstände bei der Herstellung des Produkts
• Die Herstellungsverfahren
• Verpackungsmaterialien, die direkt oder indirekt mit dem Medizinprodukt in Berührung kommen
• Auslaugbare Stoffe & Abbauprodukte
• Andere Bestandteile und ihr Zusammenwirken im Endprodukt
• Die Leistung und die Eigenschaften des Endprodukts
• Die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Produkts
• Systemische und lokale Auswirkungen von implantierbaren Geräten
• Biologische Gefahren von jedem Material und Endprodukt
• Vorhandene toxikologische und andere biologische Sicherheitsdaten

IDENTIFIZIERUNG DER ZU BEHANDELNDEN BIOLOGISCHEN GEFAHREN

Auf der Grundlage der Produktklassifizierung und unter Berücksichtigung der oben genannten Tabelle A.1 der ISO 10993-1:2018 sowie des FDA-Leitfadens „Use of International Standard ISO 10993-1, ‚Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing within a Risk Management Process“ vom 4. September 2020 werden die folgenden biologischen Risiken als besonders relevant und anwendbar für das Medizinprodukt identifiziert.

FESTLEGUNG DER ERFORDERLICHEN PRÜFUNGEN AUF DER GRUNDLAGE VORHANDENER EXPERIMENTELLER NACHWEISE

Aus der obigen Bewertung der kritischen Aspekte, die einer Prüfung und/oder Rechtfertigung auf der Grundlage alternativer Nachweise (z. B. Ergebnisse aus der wissenschaftlichen Literatur, Prüfberichte über chemisch identische/ähnliche Produkte oder Materialien) unterzogen werden müssen, lassen sich die folgenden Anforderungen für experimentelle Prüfungen ableiten.

Zusätzliche Überlegungen

• Biologische Abbaubarkeit
• Biodistribution
• Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Geräten