ISO 10993-18

Chemische Charakterisierung von Materialien für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementprozesses.

Um die Biokompatibilität von Medizinprodukten zu prüfen, müssen qualitative und quantitative Daten über die Materialien gesammelt werden, aus denen die Produkte im Rahmen der biologischen Sicherheit bestehen. Das Medizinprodukt sollte mit Hilfe geeigneter Techniken getestet werden, um Daten über seine Zusammensetzung und seine potenziell extrahierbaren & auslaugbaren Stoffe zu sammeln.

Die Untersuchungen nach ISO 10993-18 sollten bei der Entwicklung eines neuen Medizinprodukts, bei der Änderung des Herstellungsprozesses oder beim Wechsel von Rohstoffen und/oder Lieferanten durchgeführt werden.

Die chemische Charakterisierung allein kann unzureichend sein, um die Gleichwertigkeit oder Biokompatibilität von Materialien und Medizinprodukten festzustellen, und kann biologische Tests nicht einseitig ersetzen. Die chemische Charakterisierung kann jedoch in Kombination mit einer Risikobewertung ein notwendiger Bestandteil der Beurteilung der chemischen Gleichwertigkeit und der Biokompatibilität sein und kann bei entsprechender Durchführung anstelle bestimmter biologischer Tests verwendet werden.

Extractables & Leachables Studien

• Headspace-Gaschromatographie (Headspace GC-MS) für Flüchtige organische Verbindungen (VOC) Analyse
• Gaschromatographie (GC-MS) für Halbflüchtige organische Verbindungen (SVOC) Analyse
• Flüssigchromatographie (LC-MS) für Nicht flüchtige organische Verbindungen (NVOC) Analyse
• Induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) für elementar Analyse

ISO 10993-18, aber auch…

• ISO 10993-22 : Leitlinien für Nanomaterialien
• Customized chemical Analyse
• Problemlösung (Methodenvalidierung usw.)
• Literaturscreening
• UV-Vis
• FT-IR
• TOC