Ethylenoxidgas (EO) ist ein entflammbares und farbloses Gas, das häufig bei der Sterilisation von Medizinprodukten verwendet wird. Die zulässigen maximalen Restkonzentrationen werden von einer Reihe internationaler und lokaler Organisationen festgelegt, darunter die Internationale Organisation für Normung (z. B. ISO 10993-7:2008) und die japanischen Industrienormen (z. B. JIS T 0993-7:2012).

1. biologische Wirkung:

Physikalische und/oder chemische Informationen

2. die Durchlaufzeit:

Abhängig von der Art des Medizinprodukts

3.Probenanforderungen:

(die Proben müssen auf Trockeneis zum Testgerät transportiert werden)

mindestens 3 unsterile Prüfgegenstände;

mindestens 3 Prüfkörper nach dem EO-Sterilisationsverfahren;

4.Fahrzeug:

Polar

ISO 10993-7

ISO 10993-7 ist ein Teil der ISO 10993-Reihe, die die biologische Bewertung von Medizinprodukten beschreibt. Die ISO 10993-7 befasst sich insbesondere mit der Prüfung von Ethylenoxid-Sterilisationsrückständen. Ethylenoxid (EO) ist ein häufig verwendetes Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte, da es alle Arten von Mikroorganismen wirksam abtöten kann.

Der Inhalt von ISO 10993-7 umfasst Leitlinien für die Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten, die mit Ethylenoxid sterilisiert wurden. Die Norm enthält Informationen über die potenziellen Gefahren im Zusammenhang mit Restmengen von Ethylenoxid und seinen Nebenprodukten, die nach der Sterilisation auf dem Produkt verbleiben können.

Die Prüfung nach den Richtlinien der ISO 10993-7 ist aus mehreren Gründen wichtig:

• Sicherheit der Benutzer: Die Gewährleistung, dass Medizinprodukte frei von schädlichen Ethylenoxid-Rückständen sind, ist für die Sicherheit von Patienten, medizinischem Personal und anderen Anwendern von entscheidender Bedeutung.
• Einhaltung von Vorschriften: Viele Aufsichtsbehörden verlangen im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte die Einhaltung der ISO 10993-Normen. Die Einhaltung dieser Normen zeigt, dass das Produkt gründlichen Tests zur Bewertung seiner Biokompatibilität unterzogen wurde.
• Risikominderung: Die Prüfung auf Ethylenoxid-Rückstände hilft, potenzielle Risiken, die mit der Verwendung des Medizinprodukts verbunden sind, zu erkennen und zu mindern, und trägt so zum gesamten Risikomanagementprozess bei.
• Beitragen: Die Einhaltung der Richtlinien der ISO 10993-7 trägt zur Qualitätssicherung von Medizinprodukten bei, indem sie gewährleistet, dass diese den festgelegten Sicherheitsstandards entsprechen.

ISO 10993-7 bietet einen Rahmen für die Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten, die mit Ethylenoxid sterilisiert wurden. Die Einhaltung der Richtlinien dieser Norm ist von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit, die Einhaltung von Vorschriften und die Qualität von Medizinprodukten in der Gesundheitsbranche zu gewährleisten.

Das Europäische Biomedizinische Institut ist für die Durchführung dieser Art von Studien durch die ISO 17025-Zertifizierung vollständig akkreditiert.