FAQ Europäisches Biomedizinisches Institut

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What is Biokompatibilität?

Das Konzept der Biokompatibilität bezieht sich auf die Wechselwirkung zwischen den Geweben und den physiologischen Systemen eines Patienten, der mit einem Medizinprodukt behundelt wird. Die Bewertung der Biokompatibilität ist Teil der Gesamtbewertung der Produktsicherheit.

Die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten wird eigentlich durchgeführt, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Bei der Programmierung eines Biokompatibilitätstests müssen die Hersteller ihre Ziele für die Einhaltung der Vorschriften und die Risiken berücksichtigen. Die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten ist in der Tat eine Risikobewertungsstudie. Alle Medizinprodukte sind mit einem gewissen Risiko behaftet. Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, sind bestrebt, den Nutzen für die Patienten zu maximieren, indem sie die Risiken minimieren.

Die wichtigste Norm für Biokompatibilitätstests ist die ISO-Norm 10993. Der erste Teil dieser Norm ist der Leitfaden für die Testauswahl. Die folgenden Abschnitte behundeln spezifische Testverfahren und undere testbezogene Überlegungen.

Für Produkte mit signifikantem Gewebekontakt sind immer Daten zur Biokompatibilität erfürderlich. Die ISO 10993-1-Material-Biokompatibilitätsmatrix wird verwendet, um festzustellen, ob ein Medizinprodukt eine Biokompatibilitätsprüfung erfürdert. ISO 10993-1: 2018 ermöglicht es, mit Hilfe des biologischen Bewertungsplans (BEP) das potenzielle Risiko auf der Grundlage der vom Sponsor bereitgestellten Daten (Infürmationen über Rohstoffe, Verpackung, Produktionsbedingungen und zuvor durchgeführte Studien) zu bestimmen. Der nächste Schritt ist eine Reihe von Studien, die im BEP vorgeschlagen werden, um die Risikobewertungen zu überprüfen, und schließlich wird die Risikobewertung im Biologischen Bewertungsbericht (BER) zusammengefasst und erklärt, was die potenziellen Ursachen für die Nichteinhaltung sein könnten.

Der Hauptzweck der ISO-Norm besteht darin, zu überprüfen, ob das Produkt für die vorgesehene Verwendung geeignet ist. Dabei ist die biologische Prüfung der wichtigste Schritt in einer Biokompatibilitätsbewertung. Die Norm klassifiziert die Produkte nach Art und Dauer des Körperkontakts.

Biokompatibilität wird oft mit der Notwendigkeit in Verbindung gebracht, eine vollständige Reihe von Tests für neue Medizinprodukte durchzuführen, die noch nicht auf den Markt gebracht wurden. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen jedoch bedenken, dass manchmal eine scheinbar kleine Änderung im Produktionsprozess von bereits auf dem Markt befindlichen Produkten (z. B. die Änderung eines der Materialien, die Änderung des Produktionsverfahrens, die Einführung neuer Maschinen in die Produktionslinie oder eine scheinbar unbedeutende Änderung des Sterilisationsverfahrens) mit einer weiteren Risikobewertung und der Durchführung von Biokompatibilitätstests verbunden ist. Außerdem sind die Hersteller verpflichtet, Sicherheitsdaten für alle in Medizinprodukten verwendeten Komponenten und Materialien zu sammeln.

Europäisches Biomedizinisches Institut is Good Laboratory Practice (GLP) zertifiziert, ISO 17025 akkreditiert, und US FDA 21CFR58 konfürm. Unser Institut bietet auch Biokompatibilitätstests im Bereich der Zertifizierungsdienste an. Dank dieser Dienstleistungen sind Unternehmen in der Lage, effizientere, leistungsfähigere und qualitativ hochwertige Produkte sicher, schnell und ohne Unterbrechung herzustellen.

For further infürmation, please contact your sales representative team if you’re an existing customer or if you’re new to Europäisches Biomedizinisches Institut please reach us at contact@ebi.bio

Wir freuen uns darauf, Sie beim Erreichen Ihrer Bewertungsziele und einer erfolgreichen Einreichung zu unterstützen!

Wir sind hier, um Sie zu unterstützen!

Warum brauchen Sie ISO 17025 oder GLP?

To ensure the highest quality services, our laboratories implemented und maintains internationally recognized quality stundards. As Europäisches Biomedizinisches Institut we are:

GLP-zertifiziert
GLP-Bescheinigung herunterladen

ISO 17025 akkreditiert
ISO-Zertifikat herunterladen

GLP

Qualitätssystem, das eine Reihe von Regeln und Kriterien für die Planung, Durchführung und Überwachung von Studien festlegt, deren Ergebnisse aufgezeichnet, berichtet und archiviert werden. Es ist möglich, den Verlauf der Studie oder ihre vollständige Rekonstruktion zu verfolgen.

ISO 17025

Die Qualitätsmanagementnorm, die zur Vereinheitlichung der technischen Anfürderungen und der Anfürderungen an das Managementsystem eingeführt wurde, ist für Forschungslaboratorien im Bereich der Prüfung und Kalibrierung bestimmt. Ziel der ISO 17025 ist es, das Vertrauen in den Betrieb von Laboratorien zu fördern, damit diese nachweisen können, dass sie kompetent arbeiten und in der Lage sind, gültige Ergebnisse zu erzielen.

US FDA 21CFR58

Code of Federal Regulations der Guten Laborpraxis für die Durchführung nichtklinischer Laborstudien, die Anträge auf Forschungs- oder Vermarktungsgenehmigungen für von der FDA regulierte Produkte unterstützen oder unterstützen sollen.

Gemäß der ISO 10993-1:2018, B.4.5.3 any testing to support a biological evaluation has to be conducted in appropriate quality systems. The quality systems controls applicable to Biokompatibilität testing are known as Good Laboratory Practices (GLP). GLP-Prüfungen werden zur Festlegung von Qualitätsstundards in Laboratorien durchgeführt, die nach einer international eingeführten staatlichen Regelung akkreditiert sind. Diese Studien müssen im Rahmen eines Laborqualitätssystems durchgeführt werden, das folgende Anfürderungen erfüllt ISO/IEC 17025 or an equivalent stundard (GLP).

Außerdem, Europäisches Biomedizinisches Institut wird von den folgenden Stellen kontrolliert und unterliegt deren ständiger Überwachung:

Veterinärinspektorat
Ethikkommission
Pharmazeutische Aufsichtsbehörde
Ministerium für Wissenschaft und höhere Bildung
Europäische Kommission

Wenn Sie weitere Fragen zur Qualität haben, kontaktieren Sie uns bitte unter contact@ebi.bio

Biokompatibilität muss thematisiert werden - aber was bedeutet das genau?

Gemäß der ISO 10993 stundards und FDA requirements, Biokompatibilität must be addressed für each Medizinprodukt. It is really important, since a significant amount of 510k submissions are rejected because of Biokompatibilität chapters are left empty…

Wir müssen bedenken, dass die Berücksichtigung der Biokompatibilität nicht bedeutet, dass jedes Medizinprodukt auf Biokompatibilität getestet werden muss! So kann beispielsweise die Prüfung eines Medizinprodukts, das keinen direkten oder indirekten Kontakt hat, unpraktisch oder sogar unmöglich sein. Um dies zu verdeutlichen, können wir eine Frage stellen: Wie testet man eine Medizinproduktsoftware auf Biokompatibilität? Die Antwort ist einfach: Eine solche Prüfung ist nicht erfürderlich.

Daher ist es in solchen Fällen am besten, eine Begründung zu erstellen, warum keine Biokompatibilitätsprüfung durchgeführt wurde – und das ist ein Muss! Eine solche angemessene Begründung oder Rechtfertigung erfüllt die Anfürderungen an die Biokompatibilität.

Haben Sie eine Frage zu Ihrer Medizinproduktprüfung? Zögern Sie nicht, uns zu fragen.

ISO 10993-1 Biokompatibilitätsmatrix

Ein integraler Bestundteil von biologische RisikobewertungDie Biokompatibilitätsprüfung bewertet die Verträglichkeit von medizinische Geräte mit einem biologischen System. Sie untersucht die Wechselwirkung zwischen dem Gerät und den verschiedenen Arten von lebenden Geweben und Zellen, denen das Gerät ausgesetzt ist, wenn es mit Patienten in Kontakt kommt.

Es folgen spezifische Programme zur Bewertung der Sicherheit von Medizinprodukten ISO 10993 Normen und die FDA Beratung. Die Biokompatibilitätsmatrix von EBI basiert auf der ISO 10993-1 Evaluation und Testing (2018) sowie auf den FDA-Leitlinien (2020). Obwohl die Matrix als Leitfaden für die Bewertung der Biokompatibilität entwickelt wurde, ist es wichtig, dass jedes Produkt auf der Grundlage seiner eigenen einzigartigen Merkmale bewertet wird.

Medizinprodukt kategorisiert nach			Endpunkte der biologischen Bewertung
Art des Körperkontakts		Kontaktdauer	Physikalische und/oder chemische Infürmationen	Zytotoxizität	Sensibilisierung	Irritation oder intrakutane Reaktivität	Materiał-vermittelte Pyrogenität	Akute systemische Toxizität	Subakute Toxizität	Subchronische Toxizität	Chronić-Toxizität	Auswirkungen der Implantation	Hämokompatibilität	Genotoxizität	Karzinogenität	Reproduktive / mentale Toxizität entwickeln	Degradierung
Kategorie	Kontakt	A – begrenzt (<24h) B – Verlängert (> 24 h bis 30 d) C – Langfristig (> 30 d)	Physikalische und/oder chemische Infürmationen	Zytotoxizität	Sensibilisierung	Irritation oder intrakutane Reaktivität	Materiał-vermittelte Pyrogenität	Akute systemische Toxizität	Subakute Toxizität	Subchronische Toxizität	Chronić-Toxizität	Auswirkungen der Implantation	Hämokompatibilität	Genotoxizität	Karzinogenität	Reproduktive / mentale Toxizität entwickeln	Degradierung
Oberflächenmedizinisches Gerät	Intakte Haut	A
		B
		C
	Schleimhäute	A
		B
		C
	Durchbrochene oder gefährdete Oberfläche	A
		B
		C
Extern kommunizierendes medizinisches Gerät	Blutweg, indirekt	A
		B
		C
	Gewebe / Knochen / Dentin	A
		B
		C
	Zirkulierend Blut	A
		B
		C
Medizinisches Implantat	Gewebe / Knochen	A
		B
		C
	Blut	A
		B
		C

bedeutet die für eine Risikobewertung erfürderlichen Infürmationen

bedeutet Endpunkte, die bei der Risikobewertung zu bewerten sind

zusätzliche von der FDA empfohlene Endpunkte zur Berücksichtigung

Wie viele Proben für Biokompatibilitätstests?

Nach Angaben der US-amerikanischen Food und Drug Administration (FDA) wird empfohlen, dass eine Oberfläche/Volumen (cm²/mL) sollte für die Extraktion verwendet werden.

BIOKOMPATIBILITÄTSSTUDIE		STANDARD	PROBENANFORDERUNGEN
BIOKOMPATIBILITÄTSSTUDIE		STANDARD	< 0,5 mm Dicke Verhältnis: 6 cm²/ml	≥ 0,5 mm Dicke Verhältnis: 3 cm²/ml	unregelmäßig gefürmte feste Gegenstände Verhältnis: 0,2 g/ml	irregulär gefürmte poröse Vorrichtungen Verhältnis: 0,1 g/ml	Flüssigkeiten
Biologischer Bewertungsplan		ISO 10993-1	nicht anwendbar
Chemische Charakterisierung	Headspace GC-MS	ISO 10993-18	1 Probe (min. 60 cm²)	1 Probe (min. 30 cm² )	1 Probe (mind. 2 g)	1 Probe (mind. 1 g)	1 Probe (mind. 10 mL)
	GC-MS		3 Proben (min. 30 cm² jede)	3 Proben (min. 15 cm² jede)	3 Proben (min. 2 g jede)	3 Proben (min. 1 g jede)	3 Proben (min. 5 mL jede)
	LC-MS		3 Proben (min. 30 cm² jede)	3 Proben (min. 15 cm² jede)	3 Proben (min. 2 g jede)	3 Proben (min. 1 g jede)	3 Proben (min. 5 mL jede)
	ICP-MS		1 Probe (min. 90 cm²)	1 Probe (min. 45 cm²)	1 Probe (mind. 3 g)	1 Probe (mind. 2 g)	1 Probe (mindestens 15 mL)
	Toxikologische Bewertung	ISO 10993-17	nicht anwendbar
Zytotoxizität	MEM-Elution	ISO 10993-5	1 Probe (min. 60 cm²)	1 Probe (min. 30 cm²)	1 Probe (mind. 2 g)	1 Probe (mind. 1 g)	1 Probe (mind. 10 mL)
	Direct Kontakt		individuell zu bestimmen
	Agar-Diffusion		1 Probe (min. 24 cm²)	1 Probe (min. 12 cm²)	1 Probe (mind. 1 g)	1 Probe (mind. 1 g)	1 Probe (mindestens 4 mL)
	XTT		1 Probe (min. 60 cm²)	1 Probe (min. 30 cm²)	1 Probe (mind. 2 g)	1 Probe (mind. 1 g)	1 Probe (mind. 10 mL)
	MTT		1 Probe (min. 60 cm²)	1 Probe (min. 30 cm²)	1 Probe (mind. 2 g)	1 Probe (mind. 1 g)	1 Probe (mind. 10 mL)
Sensibilisierung	GPMT	ISO 10993-10	6 Proben (min. 240 cm² jede)	6 Proben (min. 120 cm² jede)	6 Proben (min. 8 g jede)	6 Proben (min. 4 g jede)	individuell zu bestimmen
	LLNA		6 Proben (min. 120 cm² jede)	6 Proben (min. 60 cm² jede)	6 Proben (min. 4 g jede)	6 Proben (min. 2 g jede)	individuell zu bestimmen
	Bühler		120 Proben (pieces of 2.5 cm x 2.5 cm patches jede)		individuell zu bestimmen
Irritation	In-vitro-Reizung	ISO 10993-23	2 Proben (min. 60 cm² jede)	2 Proben (min. 30 cm² jede)	2 Proben (min. 2 g jede)	2 Proben (min. 1 g jede)	1 Probe (mind. 10 mL)
	Intrakutane Reaktivität	ISO 10993-10	2 Proben (min. 60 cm² jede)	2 Proben (min. 30 cm² jede)	2 Proben (min. 2 g jede)	2 Proben (min. 1 g jede)	individuell zu bestimmen
	Tierreizungstest	ISO 10993-10	individuell zu bestimmen
Materialvermittelte Pyrogenität	Materialvermittelte Pyrogenität	ISO 10993-11	1 Probe (min. 1200 cm²)	1 Probe (min. 600 cm²)	1 Probe (mind. 40 g)	1 Probe (mind. 20 g)	individuell zu bestimmen
Materialvermittelte Pyrogenität	Endotoxin LAL	ISO 10993-11	1 Probe (min. 12 cm²)	1 Probe (min. 6 cm²)	1 Probe (mind. 1 g)	1 Probe (mind. 1 g)	1 Probe (mind. 2 mL)
Toxizität	Acute Systemic Toxizität	ISO 10993-11	2 Proben (min. 120 cm² jede)	2 Proben (min. 60 cm² jede)	2 Proben (min. 4 g jede)	2 Proben (min. 2 g jede)	individuell zu bestimmen
	Subacute Toxizität		individuell zu bestimmen
	Subchronic Toxizität		individuell zu bestimmen
	Chronic Toxizität		individuell zu bestimmen
Implantation	4 Wochen Implantation	ISO 10993-6	individuell zu bestimmen
Implantation	13 Wochen Implantation	ISO 10993-6	individuell zu bestimmen
Hämokompatibilität	Hämolyse (direkt & indirekt)	ISO 10993-4	6 Proben (min. 60 cm² jede)	6 Proben (min. 30 cm² jede)	6 Proben (min. 2 g jede)	6 Proben (min. 1 g jede)	6 Proben (min. 10 mL jede)
	Gerinnung		3 Proben (min. 30 cm² jede)	3 Proben (min. 18 cm² jede)	3 Proben (min. 1 g jede)	3 Proben (min. 1 g jede)	3 Proben (min. 5 mL jede)
	Thrombozyten-Aktivierung		3 Proben (min. 30 cm² jede)	3 Proben (min. 18 cm² jede)	3 Proben (min. 2 g jede)	3 Proben (min. 1 g jede)	3 Proben (min. 5 mL jede)
	Komplement-Aktivierung		3 Proben (min. 12 cm² jede)	3 Proben (min. 6 cm² jede)	3 Proben (min. 1 g jede)	3 Proben (min. 1 g jede)	3 Proben (min. 2 mL jede)
	Hämatologie		3 Proben (min. 30 cm² jede)	3 Proben (min. 18 cm² jede)	3 Proben (min. 2 g jede)	3 Proben (min. 1 g jede)	3 Proben (min. 5 mL jede)
Genotoxizität	AMES	ISO 10993-3 ISO 10993-33	3 Proben (min. 240 cm² jede)	3 Proben (min. 120 cm² jede)	3 Proben (min. 8 g jede)	3 Proben (min. 4 g jede)	1 Probe (mindestens 40 mL)
Genotoxizität	MLA	ISO 10993-3 ISO 10993-33	1 Probe (min. 480 cm²)	1 Probe (min. 240 cm²)	1 Probe (mind. 16 g)	1 Probe (mind. 8 g)	1 Probe (mind. 80 mL)
Biologischer Bewertungsbericht		ISO 10993-1	nicht anwendbar

Wie viele Proben für undere Tests?

STUDIE		STANDARD	PROBENANFORDERUNGEN
STUDIE		STANDARD	< 0,5 mm Dicke Verhältnis: 6 cm²/ml	≥ 0,5 mm Dicke Verhältnis: 3 cm²/ml	unregelmäßig gefürmte feste Gegenstände Verhältnis: 0,2 g/ml	irregulär gefürmte poröse Vorrichtungen Verhältnis: 0,1 g/ml	Flüssigkeiten
Chemisch Charakterisierung	Ausführlicher Extraktions-Vortest	ISO 10993-18	1 Probe/solvent (min. 30 cm² jede)	1 Probe/solvent (min. 15 cm² jede)	1 Probe/solvent (min. 2 g jede)	1 Probe/solvent (min. 1 g jede)	1 Probe/solvent (min. 5 mL jede)
	Toxikologische Bewertung	ISO 10993-17	nicht anwendbar
	UV-VIS	QMS	1 Probe/solvent (min. 30 cm² jede)	1 Probe/solvent (min. 15 cm² jede)	1 Probe/solvent (min. 2 g jede)	1 Probe/solvent (min. 1 g jede)	1 Probe/solvent (min. 5 mL jede)
	TOC		1 Probe/solvent (min. 30 cm² jede)	1 Probe/solvent (min. 15 cm² jede)	1 Probe/solvent (min. 2 g jede)	1 Probe/solvent (min. 1 g jede)	1 Probe/solvent (min. 5 mL jede)
	FT-IR		1 Probe/solvent (min. 30 cm² jede)	1 Probe/solvent (min. 15 cm² jede)	1 Probe/solvent (min. 2 g jede)	1 Probe/solvent (min. 1 g jede)	1 Probe/solvent (min. 5 mL jede)
Andere	Sterilität	USP <71>	abhängig vom Volumen der Produktionscharge
	Validierung der Bioburden	USP <1227> ISO 11737	min. 3 Proben (sterile)
	Bioburden-Testung	USP <61> ISO 11737	min. 3 Proben (non-sterile)
	Bakteriostase & Fungistase	USP <71> ISO 11737	min. 6 Proben
	Paketwertung Blasenemission	ISO 11607	abhängig vom Volumen der Produktionscharge und Customer requirements
	Farbstoff für das Paket Migration
	Wertigkeit des Berstdrucks der Verpackung
	Siegelstärke der Verpackung
	Wertigkeit des Pakets beschleunigte Alterung	ASTM F1980	abhängig von den Kundenanfürderungen
	Hundbuch zur Reinigungsvalidierung	ISO 17664	5 Proben
	Validierung der Reinigung automatisiert		5 Proben
	Validierung der Desinfektion		7 Proben
	Dampfsterilisation Validierung	ISO 14937 ISO 17665-1	5 Proben

Wie lange dauert eine Biokompatibilitätsprüfung?

BIOCOMPATIBILTY STUDIE		STANDARD	TOURNAROUND TIME [Woche]
Biologischer Bewertungsplan		ISO 10993-1	4
Chemisch characterization	Headpace GC-MS	ISO 10993-18	8
	GC-MS
	LC-MS
	ICP-MS
	Toxikologische Bewertung	ISO 10993-17	4
Zytotoxizität	MEM-Elution	ISO 10993-5	4
	Direct Kontakt
	Agar-Diffusion
	Filter Diffusion
	MTT/XTT
Sensibilisierung	GPMT	ISO 10993-10	12
	LLNA		6
	Bühler		12
Irritation	In-vitro-Reizung	ISO 10993-23	8
	Intrakutane Reaktivität		4
	Tierreizungstest		4
Materialvermittelte Pyrogenität	Materialvermittelte Pyrogenität	ISO 10993-1 1	4
Materialvermittelte Pyrogenität	Endotoxin LAL	ISO 10993-1 1	4
Toxizität	Acute Systemic Toxizität	ISO 10993-1 1	6
	Subakute Toxizität		12*
	Subchronische Toxizität		20*
	Chronische Toxizität		32*
Implantation	4 Wochen Implantation	ISO 10993-6	12*
Implantation	13 Wochen Implantation	ISO 10993-6	21*
Hämokompatibilität	Hämolyse (direkt & indirekt)	ISO 10993-4	6
	Gerinnung
	Thrombozyten-Aktivierung
	Komplement-Aktivierung
	Hämatologie
Genotoxizität	AMES	ISO 10993-3	6
Genotoxizität	MLA	ISO 10993-33	12
Biologischer Bewertungsbericht		ISO 10993-1	4

* nach Genehmigung durch die Ethikkommission

Wir führen alle Studien zur Biokompatibilität in FAST TRACK Modus !!! Bitte kontaktieren Sie uns, um weitere Details zu erhalten.

SONSTIGE DIENSTLEISTUNGEN		STANDARD	TOURNAROUD-ZEIT [Woche]
Beratungsdienste	Beratung	Internes QMS	1
Beratungsdienste	Literaturrecherche	Internes QMS	2
Mikrobiologie und Sterilitätstests	Validierung der Bioburden	USP <1227> ISO 11737	4
	Bioburden-Testung	USP <61> ISO 11737
	Bakteriostase & Fungistase	USP <71> ISO 11737
	Sterilität	USP <71> ISO 11737
Chemische Charakterisierung	FT-IR	USP <197>	8
	UV-VIS	USP <197>
	TOC	USP <643>
	THC	USP <19227>
	Maßgeschneiderte chemische Analyse	Internes QMS
Paket-Validierung	Blasen-Emmision	ISO 11607	4
	Dye Migration
	Berstdruck
	Siegelstärke
	Beschleunigte Alterung	ASTM Fl 980	AA time + 2
Wiederaufbereitung Validierung	Automatisierte Reinigung	ISO 1 7664	8
	Manuelle Reinigung
	Desinfektion
	Dampfsterilisation	ISO 14937 ISO 1 7665-1

Wörterbuch Biokompatibilität

TERMIN		DEFINITION
A	absorbieren	Wirkung eines nicht körpereigenen (fremden) Materials oder einer Substanz, das bzw. die im Laufe der Zeit durch Zellen und/oder Gewebe hindurchgeht oder von diesen assimiliert wird
	absorbieren/Absorption	Wirkung eines nicht körpereigenen (fremden) Materials oder Stoffes oder seiner Abbauprodukte, die im Laufe der Zeit Zellen und/oder Gewebe durchdringen oder von diesen assimiliert werden
	Absorption	process by which a Stoff enters the Blut und/or lymph system
	beschleunigte Extraktion	Extraktion, die ein Maß für die auslaugbaren oder extrahierbaren Stoffe des Geräts oder Materials liefert, wobei Bedingungen verwendet werden, die die Zeit für das Auslaugen der Stoffe in das Extraktionsfahrzeug verkürzen, aber nicht zu einer chemischen Veränderung der zu extrahierenden Stoffe führen
	beschleunigte Extraktion	Extraktion, deren Dauer kürzer ist als die Dauer der klinischen Anwendung, deren Bedingungen jedoch keine chemische Veränderung der zu extrahierenden Stoffe zur Folge haben
	akute systemische Toxizität	adverse effects occurring at any time within 72 h after single, multiple or continuous exposures of a Testmuster für 24 h
	Agglomerat	Ansammlung von schwach gebundenen Teilchen oder Aggregaten oder Mischungen aus beiden, bei denen die resultierende äußere Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Komponenten ist
	Aggregat	Partikel, die stark gebundene oder verschmolzene Partikel enthalten, wobei die resultierende äußere Oberfläche deutlich kleiner ist als die Summe der berechneten Oberflächen der einzelnen Komponenten
	Allergen/Sensibilisator	Stoff oder Material, der/das bei wiederholtem Kontakt mit diesem Stoff oder Material eine spezifische Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen kann
	zulässiger Grenzwert (AL)	die größte Menge eines auswaschbaren Stoffes, die bei täglicher Aufnahme in den Körper durch ein Medizinprodukt als akzeptabel gilt
	Legierung	Material, das aus einem metallischen Element mit einem oder mehreren Zusatz(en) underer metallischer und/oder nichtmetallischer Elemente besteht
	analytische Bewertungsschwelle (AET)	Schwellenwert, unterhalb dessen der Analytiker auslaugbare oder extrahierbare Stoffe nicht zu identifizieren oder zu quantifizieren braucht oder sie für eine potenzielle toxikologische Bewertung zu melden braucht
	analytisches Screening-Verfahren	Methode zur Entdeckung, Identifizierung und halbquantitativen Schätzung der Konzentration aller relevanten Analyten in einer Probe oberhalb einer festgelegten Meldeschwelle (z. B. AET)
	analytische Targeting-Methode	Methode, deren Zweck es ist, bestimmte Analyten in einer bestimmten Probe über einen bestimmten Konzentrationsbereich mit einem angemessen hohen Grad an Genauigkeit und Präzision zu quantifizieren
	analytisch zweckmäßig	eine Situation, in der ein Extraktionsmittel mit allgemein verfügbaren Analysemethoden direkt bewertet werden kann, und zwar mit der Empfindlichkeit und Selektivität, die erfürderlich ist, um einen bestimmten Schwellenwert wie den AET zu erreichen
	Tier	alle lebenden nichtmenschlichen Wirbeltiere, ausgenommen unreife Formen während der ersten Hälfte der Trächtigkeit oder der Brutzeit
	Tier test	any use of an Tier für scientific purposes
	Gerinnungshemmer	agent which prevents or delays Blut Gerinnung

B	Nutzenfaktor (BF)	numerischer Faktor, der den gesundheitlichen Nutzen der Verwendung des Medizinprodukts (der Medizinprodukte), das (die) den fraglichen auslaugbaren Stoff enthält (enthalten), berücksichtigt
	Bioverfügbarkeit	extent of systemic Absorption of specified Stoff
	Biokompatibilität	Fähigkeit eines Medizinprodukts oder Materials, bei einer bestimmten Anwendung mit einer angemessenen Reaktion des Wirtes zu funktionieren
	Bioabbau	Abbau durch das biologische Umfeld
	biologisches Risiko	Kombination aus der Wahrscheinlichkeit eines Gesundheitsschadens infolge von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder Materialinteraktionen und der Schwere dieses Schadens
	biologische Sicherheit	freedom from unacceptable biologisches Risiko in the context of the intended use
	BioMaterial	Material oder Substanz, das bzw. die dazu bestimmt ist, mit biologischen Systemen zusammenzuwirken, um Gewebe, Organe oder Funktionen des Körpers zu bewerten, zu behundeln, zu ergänzen oder zu ersetzen
	bioresorbierbares medizinisches Gerät	Medizinprodukt, das für den Abbau und die Resorption im biologischen Milieu des Körpers bestimmt ist
	Bioresorption	process by which a BioMaterial is abbauen.d in the physiological environment und the product(s) eliminated und/or absorbierened
	leer	Extraktionsvehikel, das die Probe nicht enthält und in einem Gefäß aufbewahrt wird, das mit dem Gefäß identisch ist, in dem sich die Probe befindet, und das Bedingungen ausgesetzt wird, die mit denen identisch sind, denen die Probe während ihrer Extraktion ausgesetzt ist
	leer disc	unbeschichtete runde Platte aus dem SubstratMaterial, das in der fertigen Vorrichtung verwendet werden soll
	Blut/device interaction	interaction between Blut or a Blut Komponente und a device
	Durchschlagspotenzial (Ep)	kritisches Elektrodenpotential, oberhalb dessen eine lokale oder transpassive Korrosion auftritt

C	Karzinogenitätstest	test to determine the carcinogenic potential of medizinische Geräte, Materials, und/or Auszugs using Mehrfachbelichtungs für a major portion of the life span of the test Tier
	keramik	typischerweise kristallisierte Materialien, die physikalisch nichtmetallisch und chemisch anorganisch sind
	zertifiziertes ReferenzMaterial (CRM)	ReferenzMaterial, dem ein Zertifikat beiliegt und bei dem ein oder mehrere Merkmalswerte durch ein Verfahren zertifiziert sind, das die Rückverfolgbarkeit auf eine genaue Realisierung der Einheit, in der die Merkmalswerte ausgedrückt sind, sicherstellt, und bei dem jeder zertifizierte Wert mit einer Unsicherheit auf einem bestimmten Vertrauensniveau versehen ist
	Herausfürderung / Erkundung	Verfahren im Anschluss an die Induktionsphase, bei dem die immunologischen Auswirkungen der nachfolgenden Exposition eines Individuums gegenüber dem induzierenden Material untersucht werden
	chemische Charakterisierung	Prozess der Beschaffung chemischer Infürmationen, der entweder durch Infürmationsbeschaffung oder durch Infürmationsgenerierung, z. B. durch Literaturrecherche oder chemische Tests, erfolgt
	chemischer Inhaltsstoff	any synthetic or natural Stoff that is used in a process für manufacturing Materials und/ or medizinische Geräte, including the base Material(s), additives (antioxidants, UV stabilizers, color additives, dyes, etc.), und processing aids (solvents, lubricants, antifoaming agents, etc.)
	chemische Infürmationen	qualitative und gegebenenfalls quantitative Kenntnisse über die Konfiguration, die Zusammensetzung und die Herstellung des Medizinprodukts und/oder seiner Werkstoffe, um die Identität und die Menge der in den Werkstoffen und dem Produkt enthaltenen Bestundteile festzustellen
	chronische systemische Toxizität	unerwünschte Wirkungen, die nach wiederholter oder kontinuierlicher Verabreichung einer Testprobe während eines großen Teils der Lebensspanne auftreten
	Freigabe	Geschwindigkeit, mit der eine bestimmte Substanz durch Stoffwechsel und/oder Ausscheidung aus dem Körper oder Teilen des Körpers entfernt wird
	klinisch etabliert	Medizinprodukt, Komponente, or Material of construction which has been used extensively für specified und established clinical uses für which Biokompatibilität has been established
	Gerinnung	phenomenon that results from activation of the clotting (Gerinnung) factor cascade
	kolloidaler osmotischer Druck	Gesamteinfluss der Proteine oder underer Substanzen mit großer Molekülmasse auf die osmotische Aktivität des Plasmas
	zuständige Behörde	body designated or recognized by a national government to take responsibility für overseeing, supervising or regulating Tier tests, or the breeding und supply of purpose-bred Tiers für use on such tests, within the scope of this part of ISO 10993
	Komplementsystem	Teil des angeborenen Immunsystems, bestehend aus über 30 verschiedenen Plasmaproteinen, einschließlich Enzymen, Kofaktoren und zellulären Rezeptoren, die möglicherweise an der Förderung der Thrombose beteiligt sind
	Komponente	Gegenstund, der einen Teil eines Medizinprodukts bildet, aber selbst kein Medizinprodukt ist
	Faktor für die begleitende Exposition (CEF)	numerical factor that accounts für patient exposure to many medizinische Geräte containing the same auslaugbar Stoff
	konstituierend	eine Chemikalie, die in einem fertigen Medizinprodukt oder dessen BauMaterialien enthalten ist
	Konverter	person or company who converts or fabricates a basic raw Material into a semi-finished product (e.g. a fürmer of lengths of rod, tubing, or plastic Komponentes)
	Korrosion	Angriff auf metallische Werkstoffe durch chemische oder elektrochemische Reaktionen
	Kulturgefäße	für die Zellkultur geeignete Gefäße wie Petrischalen aus Glas, Kulturflaschen aus Kunststoff oder Multiwells und Mikrotiterplatten aus Kunststoff

D	Datensatz	infürmation, such as physical und/or chemische Charakterisierung, giftigity data, etc. from a variety of sources necessary to characterize the biological response to a Medizinprodukt
	Trümmer	teilchenförmiges Material, das durch den abbau eines polymeren Materials entsteht
	Stundard	Wert, der in Ermangelung von Daten für eine Unsicherheit oder einen underen Faktor bei der Berechnung des zulässigen Grenzwerts zu verwenden ist
	Verschlechterung	Zersetzung eines Materials
	Verschlechterung	Zersetzung eines Materials
	Verschlechterung product	any intermediate or final by-product which results from the physical, metabolic, und/or chemical Zersetzung eines Materials or Stoff
	Verschlechterung product	jedes Teilchen oder jede chemische Verbindung, die aus der chemischen Zersetzung des AusgangsMaterials hervorgegangen ist
	Verschlechterung product	chemische Verbindung, die aus dem Abbau des polymeren Materials stammt, einschließlich aller Verbindungen, die durch aufeinunderfolgende chemische Reaktionen entstehen
	abbauen.	ein Material oder eine Substanz physikalisch, metabolisch und/oder chemisch zu zersetzen
	device Komponente	eines der verschiedenen Teile, aus denen sich ein Gerät zusammensetzt
	Verdauung	process of completely solubilizing a Medizinprodukt, one or more of its Komponentes or one or more of its Materials of construction by breaking it down into its fundamental structural units, including its elemental konstituierends or monomeric units
	direct Blut contact	term used when the device or device Material comes into physical contact with Blut or Blut konstituierends
	direkter Kontakt	Medizinprodukt or Medizinprodukt Komponente that comes into physical contact with body tissue
	Auflösung	process of completely solubilizing a Medizinprodukt, one or more of its Komponentes or one or more of its Materials of construction, generally preserving the molecular structures of its konstituierends
	Vertrieb	process by which an absorbierened Stoff und/or its metabolites circulate und partition within the body
	Dosis / Dosierung	Menge der verabreichten Probe (z. B. Masse, Volumen), ausgedrückt pro Einheit des Körpergewichts oder der Körperoberfläche
	Dosis-Wirkung	Beziehung zwischen der Dosis und dem Ausmaß einer bestimmten biologischen Wirkung entweder bei einem Individuum oder in einer Bevölkerungsstichprobe
	Dosis-Wirkungs-Verhältnis	Verhältnis zwischen der Dosis und dem Spektrum der mit der Exposition verbundenen Wirkungen

E	Elektrolyt	Medium, in dem elektrischer Strom durch Ionen transportiert wird
	Embolisation	process whereby a Blut Thrombus, or füreign object, is carried in the Blutstream und which may become lodged und cause obstructed Blut flow downstream
	energieabgebendes medizinisches Gerät	Gerät, das dazu bestimmt ist, seine therapeutische oder diagnostische Wirkung durch Abgabe von elektromagnetischer Strahlung, ionisierender Strahlung oder Ultraschall zu entfalten
	technisches NanoMaterial	NanoMaterialien, die für einen bestimmten Zweck oder eine bestimmte Funktion entwickelt wurden
	Erythem	Rötung der Haut oder der Schleimhäute
	eschar	Schorf oder verfärbte Schuppen der Haut
	geschätzte quantitative Analyse	analytischer Ansatz, bei dem die Konzentration eines Analyten anhund der Reaktion einer Ersatzsubstanz geschätzt wird, ohne dass die relativen Reaktionen des Analyten und der Ersatzsubstanz speziell berücksichtigt werden
	Euthanasie	humane killing of an Tier by a method causing a minimum of physical und mental suffering
	Ex-vivo-Testsystem	term applied to a test system that shunts Blut directly from a human subject or test Tier into a test chamber located outside the body
	Übertriebene Extraktion	Auszugion that is intended to result in a greater number or amount of chemischer Inhaltsstoffs being released as compared to the amount generated under the clinical conditions of use
	Ausscheidung	process by which an absorbierened Stoff und/or its metabolites are removed from the body
	vollständige Extraktion	Extraktion, bis die Menge an EO oder ECH in einer nachfolgenden Extraktion weniger als 10 % der in der ersten Extraktion nachgewiesenen Menge beträgt oder bis kein analytisch signifikanter Anstieg der nachgewiesenen kumulativen Rückstundsmengen zu verzeichnen ist
	vollständige Extraktion	die Extraktion wird so lange durchgeführt, bis die Menge des extrahierbaren Materials in einer nachfolgenden Extraktion weniger als 10 % der in der ersten Extraktion festgestellten Menge beträgt (gravimetrische Analyse)
	vollständige Extraktion	mehrstufige Extraktion, die so lange durchgeführt wird, bis die Menge des in einer nachfolgenden Extraktionsstufe extrahierten Materials weniger als 10 % der in der ersten Extraktionsstufe ermittelten Menge beträgt (durch gravimetrische Analyse oder mit underen Mitteln)
	experimentelle Kontrolle	Substanz mit gut charakterisierten Reaktionen, die in einem bestimmten Prüfsystem verwendet wird, um zu beurteilen, ob das Prüfsystem in reproduzierbarer und angemessener Weise reagiert hat
	nach außen kommunizierendes medizinisches Gerät	Medizinprodukt or Medizinprodukt Komponente that is partially or wholly located outside the body but has either direct or indirekter Kontakt with the internal body fluids und/or tissues
	Auszug	Flüssigkeit oder Suspension, die entsteht, wenn ein Prüf- oder KontrollMaterial unter kontrollierten Bedingungen einem Lösungsmittel ausgesetzt wird
	Auszugable	Stoff that is released from a Medizinprodukt or Material of construction when the Medizinprodukt or Material is Auszuged using laboratory Auszugion conditions und Fahrzeugs
	Auszugables	Stoffs that canbereleased from aMedizinproduktor MaterialusingAuszugionsolvents und/or Auszugion conditions that are expected to be at least as aggressive as the conditions of clinical use
	Auszugion power	ability of an Auszugion Fahrzeug to Auszug (or ljede) Stoffs from a Medizinprodukt, Komponente or Material of construction
	Auszugion Fahrzeug	medium (solution or solvent) which is used to Auszug (or ljede) a test article für the purpose of establishing the test article’s Auszugables or auslaugbars profile

F	Filtrat	Lösung, die durch das Filterpapier läuft
F	Endprodukt	Medizinprodukt or Medizinprodukt Komponente that has been subjected to all manufacturing processes für the “to be marketed” Medizinprodukt including packaging und if applicable, sterilization

G	Genotoxizitätstest	test using mammalian or non-mammalian cells, bacteria, yeasts, fungi or whole Tiers to determine whether gene mutations, changes in chromosome structure, or other DNA or gene changes are caused by the Testmusters
G	Geometrie / Gerätekonfiguration	Form und relative Anordnung der Teile des Medizinprodukts

H	Hämatokrit	ratio of the volume of erythrocytes to that of whole Blut in a given sample
	Hämatologie	study of Blut that includes Quantifizierung of cellular und plasma Komponentes of the Blut
	hämokompatibel	device able to come into contact with Blut without any appreciable clinicallysignificant adverse reactions such as Thrombose, Hämolyse, platelet, leukocyte, und complement activation, und/or other Blut-associated adverse event occurring
	Hämolyse	Freisetzung von Hämoglobin aus den Erythrozyten, entweder durch Zerstörung oder durch eine teilweise beschädigte, aber intakte Zellmembran
	Halbwertszeit	Zeit, die vergeht, bis die Konzentration einer bestimmten Substanz in derselben Körperflüssigkeit oder demselben Gewebe auf 50 % ihres ursprünglichen Wertes gesunken ist
	Gesundheitsschädigung	Körperverletzung und/oder Gesundheitsschäden
	Nutzen für die Gesundheit	Wahrscheinlichkeit der Erhaltung oder Verbesserung der Gesundheit
	Gesundheitsrisiko	potential source of Gesundheitsschädigung
	Gesundheitsrisiko	combination of the likelihood of occurrence of Gesundheitsschädigung und the severity of that harm
	Gesundheitsrisiko analysis	use of available infürmation to identify Gesundheitsrisikos und to estimate Gesundheitsrisiko
	homogen	eine einheitliche Struktur oder Zusammensetzung in Bezug auf den untersuchten biologischen Endpunkt aufweisen
	humane Endpunkte	pre-determined, specific criteria und measures to be implemented to minimize or terminate pain, suffering or distress caused by Tier tests as soon as the scientific objectives have been met, or when it is realized they cannot be met, or when the Tier welfare problems being encountered are greater than can be justified by the importance, potential benefits, objectives und nature of the study
	hydrolytic Verschlechterung	Spaltung der chemischen Bindungen in einem Polymer durch den Angriff von Wasser

I	Identifizierung	process of assigning a molecular structure und chemical name to an organic compound or assigningkonstituierend elements or molecular structure as appropriate, und a chemical name to an inorganic compound
	immunogen	in der Lage sind, Zellen des Immunsystems zu stimulieren, was zu einer antigenspezifischen Immunantwort führt
	Immuntoxikologie	Untersuchung der gesundheitsschädlichen Auswirkungen, die sich direkt oder indirekt aus der Wechselwirkung von Xenobiotika mit dem Immunsystem ergeben
	Implantat	Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff vollständig in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen, und das dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff an Ort und Stelle zu bleiben
	zufälliges NanoMaterial	NanoMaterial, das als ungewolltes Nebenprodukt eines Prozesses entsteht
	indirect Blut contact	nature of devices that contact the patient’s Blut path at one point und serve as a conduit für entry into the vascular system
	indirekter Kontakt	Medizinprodukt or Medizinprodukt Komponente through which a fluid or gas passes, prior to the fluid or gas coming into physical contact with body tissue (in this case the Medizinprodukt or Medizinprodukt Komponente itself does not physically contact body tissue)
	Induktion	Prozess, der zur De-novo-Erzeugung einer erhöhten immunologischen Aktivität bei einem Individuum führt, zu einem bestimmten Material
	Infürmationseinholung	process of collecting existing chemische Infürmationen, including available test results, that is relevant to chemische Charakterisierung
	Infürmationsgenerierung	process of producing chemische Infürmationen via laboratory testing
	reizend	Mittel, das eine Reizung hervorruft
	Irritation	lokalisierte unspezifische Entzündungsreaktion auf die einmalige, wiederholte oder kontinuierliche Anwendung eines Stoffes/Materials

L	auslaugbar	Auszugable Komponente from a Material that is not a product of Verschlechterung
	auslaugbar	chemical that can migrate from a device or Komponente under storage conditions or conditions of use
	auslaugbar	Stoff, der aus einem Medizinprodukt oder Material während seiner klinischen Anwendung freigesetzt wird
	auslaugbar Stoff	chemical removed from a device or Material by the action of water or other Flüssigkeiten related to the use of the device
	auslaugbar Stoff	chemical removed from a Medizinprodukt by the action of water or other Flüssigkeiten related to the use of the device
	Legal vermarktetes Vergleichsgerät (LMCD)	zugelassenes oder freigegebenes, seit langem etabliertes und als sicher anerkanntes Medizinprodukt, das als Referenzkontrolle in einer In-vitro- oder In-vivo-Sicherheitsbewertung eines Prüfprodukts mit ähnlicher Auslegung, ähnlichem Material und ähnlicher klinischer Verwendung verwendet wird
	Grenzwertprüfung	Verwendung einer einzigen Gruppe, die mit einer geeigneten Dosierung der Testprobe behundelt wird, um das Vorhundensein oder Nichtvorhundensein einer toxischen Gefahr zu bestimmen
	niedrigste beobachtete schädliche Wirkung (LOAEL)	niedrigste experimentell oder durch Beobachtung ermittelte Konzentration oder Menge eines Stoffes, die unter definierten Expositionsbedingungen eine nachweisbare nachteilige Veränderung von Morphologie, Funktionsfähigkeit, Wachstum, Entwicklung oder Lebensdauer des Zielorganismus bewirkt

M	hergestelltes NanoMaterial	NanoMaterial, das absichtlich so hergestellt wird, dass es ausgewählte Eigenschaften oder eine bestimmte Zusammensetzung aufweist
	Hersteller	natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt herstellt oder vollständig aufbereitet oder ein Produkt auslegen, herstellen oder vollständig aufbereiten lässt und dieses Medizinprodukt unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet
	Material	synthetic or natural polymer, metal or Legierung, ceramic, or composite, including tissue rendered nonviable, used as a Medizinprodukt or any part thereof
	Material characterization	broad und general process of collecting existing infürmation about a Material’s chemistry, structure und other properties, und if appropriate, new data, to facilitate the evaluation of these properties
	Material composition	listing of the konstituierends that are contained in a Material (qualitative) und the amount of each Stoff in the Material (quantitative)
	Material of construction	individual raw Material that is used to produce a Komponente
	maximal verträgliche Dosis (MTD)	maximum dose that a test Tier can tolerate without any adverse effects
	mittlere Verweilzeit	statistical moment related to Halbwertszeit which provides a quantitative estimate of the persistence of a specified Stoff in the body
	Medizinprodukt	any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, Implantat, reagent für in vitro use, software, Material or other similar or related article, intended by the Hersteller to be used, alone or in combination, für human beings
	Medizinprodukt configuration	listing of a Medizinprodukt’s Komponentes (qualitative), including a listing of the Komponente’s Materials of construction (qualitative) und the proportion of each Material in each Komponente (quantitative)
	Stoffwechsel	process by which an absorbierened Stoff is structurally changed within the body by enzymatic und/or nonenzymatic reactions
	minimal reizender Wert (MIL)	amount of a auslaugbar Stoff that is minimally irritating to the patient
	modifizierender Faktor (MF)	mathematisches Produkt der Unsicherheitsfaktoren UF1, UF2 und UF3
	morphologisch	relating to the shape, contours und microstructural organization (of Materials)
	Mehrfachbelichtung	more than one exposure of the same patient to devices containing the same auslaugbar Stoff, simultaneously or at different times

N	Nano-Objekt	discrete piece of Material with one, two or three external dimensions in the Nanoskala
	Nanofaser	Nano-Objekt with two similar external dimensions in the Nanoskala und the third dimension significantly larger
	nanoMaterial	Material with any external dimension in the Nanoskala or having internal structure or surface structure in the Nanoskala
	nanoMaterial	Material with any external dimension in the Nanoskala or having internal structure or surface structure in the Nanoskala
	Nanopartikel	Nano-Objekt with all external dimensions at the Nanoskala where the length of the longest und the shortest axes of the Nano-Objekt do not differ significantly
	nanoplate	Nano-Objekt with one external dimension in the Nanoskala und the two other external dimensions significantly larger
	Nanostäbchen	solid Nanofaser
	Nanoskala	Längenbereich von etwa 1 nm bis 100 nm
	Nanoskala phenomenon	effect attributable to the presence of Nano-Objekts or Nanoskala regions
	Nanoskala property	characteristic of a Nano-Objekt or Nanoskala region
	Nanowissenschaft	study, discovery und understunding of matter, where size- und structure-dependent properties und phenomena manifest, predominantly in the Nanoskala, distinct from those associated with individual atoms or molecules, or extrapolation from larger sizes of the same Material
	Nanostruktur	composition of inter-related konstituierend parts in which one or more of those parts is a Nanoskala region
	Nanostrukturd Material	Material having internal Nanostruktur or surface Nanostruktur
	Nanotechnologie	application of scientific knowledge to manipulate und control matter predominantly in the Nanoskala to make use of size- und structure-dependent properties und phenomena distinct from those associated with individual atoms or molecules, or extrapolation from larger sizes of the same Material
	Nanoröhrchen	hollow Nanofaser
	Nekrose	Zelltod als unmittelbare Folge irreversibler Veränderungen aufgrund von Verletzungen oder Krankheiten
	negative Kontrolle	any well-characterized Material or Stoff that, when tested by a specific procedure, demonstrates the suitability of the procedure to yield a reproducible, appropriately negative, non-reactive or minimal response in the test system
	negative Kontrolle Material	Material which, when tested in accordance with this part of ISO 10993, does not produce a cytogiftig response
	keine beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL)	höchste experimentell oder durch Beobachtung ermittelte Konzentration oder Menge eines Stoffes, die unter definierten Expositionsbedingungen keine nachweisbare schädliche Veränderung von Morphologie, Funktionsfähigkeit, Wachstum, Entwicklung oder Lebensdauer des Zielorganismus bewirkt
	non-Blut-contact	nature of the device or Material contact with the patient’s body where the device or potentially Auszuged Material does not have direct or indirekter Kontakt with Blut
	Berührungslos	indicates that the Medizinprodukt or Medizinprodukt Komponente has neither direct nor indirekter Kontakt with body tissues
	nicht reizender Wert (NIL)	largest amount of a auslaugbar Stoff that is not irritating to the patient

O	Ödeme	Schwellungen durch abnorme Infiltration von Flüssigkeit in das Gewebe
	Ruhestrompotenzial	Potenzial einer Elektrode, das in Bezug auf eine Bezugselektrode oder eine undere Elektrode gemessen wird, wenn kein Strom zu oder von ihr fließt
	oxidative Verschlechterung	Spaltung von chemischen Bindungen in einem Polymer durch den Angriff eines oder mehrerer Oxidationsmittel

P	passives Grenzpotential (Ea)	Elektrodenpotential der positiven Grenze des passiven Bereichs
	physical und chemische Infürmationen	knowledge regarding fürmulation, manufacturing processes, geometric und physical properties und type of body contact und clinical use that is used to determine whether any additional biological or Material characterization testing is needed
	Physikalisch-chemisch	relating to the physical chemistry (of Materials)
	physiologisch basierte pharmakokinetische Modellierung (PBPK-Modellierung)	system of modelling biological effects taking into account metabolic und pharmacokinetic differences among species of Tier
	thrombozytenadhärent	Vorrichtung, die dazu neigt, die Anlagerung von Blutplättchen an ihrer Oberfläche zu ermöglichen oder zu fördern
	Blutplättchen	anuclear, cellular bodies that are present in Blut und contribute to the process of Thrombose by adhering to surfaces, releasing factors, und/or aggregating to fürm a haemostatic plug
	polymeric Material	Materials consisting of long-chain und/or crosslinked molecules composed of units called monomers
	positive Kontrolle	any well-characterized Material or Stoff that, when evaluated by a specific test method, demonstrates the suitability of the test system to yield a reproducible, appropriately positive or reactive response in the test system
	positive Kontrolle Material	Material which, when tested in accordance with this part of ISO 10993, provides a reproducible cytogiftig response
	potenziell betroffene Person	person having direct or indirect body contact with the Medizinprodukt
	potentiodynamische Prüfung	Test, bei dem das Elektrodenpotential mit einer vorprogrammierten Geschwindigkeit variiert wird und die Beziehung zwischen Stromdichte und Elektrodenpotential aufgezeichnet wird
	potentiostatische Prüfung	Test, bei dem das Elektrodenpotential konstant gehalten und der Strom als Funktion der Zeit aufgezeichnet wird
	verfahrenstechnische Ausbildung	prior training und acclimatizing of Tiers to the interventions to be perfürmed during an Tier test, with a view to minimizing stress to the Tier when Tier tests are conducted
	Proportionaler Expositionsfaktor (PEF)	numerical factor für patient exposure to a auslaugbar Stoff that accounts für the fact that a Medizinprodukt is not typically utilized every day during the entire exposure category of interest
	Protokoll	documentation prepared in advance of Tier tests being undertaken setting out the justification, rationale und test method (including scientific und humane Endpunkte) für the Tier tests
	purpose-bred Tier	any Tier bred with the intention that it be used in Tier tests or für other experimental or scientific purposes

Q	Qualifikation	Verfahren zur Feststellung der Eignung einer Analysemethode für den vorgesehenen Verwendungszweck
	qualitative Analyse	analytischer Ansatz, bei dem die Konzentration eines Analyten anhund der Reaktion eines (oder mehrerer) Ersatzstoffs (-stoffe) geschätzt wird, ohne dass die relativen Reaktionen des Analyten und des (der) Ersatzstoffs (-stoffe) speziell untersucht oder berücksichtigt werden
	Quantifizierung	Verfahren zur Zuordnung einer Konzentration zu einem in einer Probe vorhundenen Analyten
	quantitative Analyse	analytischer Ansatz, der die genaueste Schätzung der Konzentration eines Analyten mit Hilfe einer Reaktionsfunktion (Kalibrierungskurve) ermittelt, die speziell für den Analyten unter Verwendung eines Referenzstundards erstellt wurde
	Reduzierung	reducing to the essential minimum the number of Tiers used in an Tier test to meet a defined scientific objective

R	reference Material (RM)	Material or Stoff one or more of whose property values are sufficiently homogen und well established to be used für the calibration of an apparatus, the assessment of a measurement method, or für assigning values to Materials
	Referenzmethode	eine gründlich untersuchte Prüfmethode, die die erfürderlichen Bedingungen und Verfahren für die Bewertung eines bestimmten biologischen Endpunkts klar und genau beschreibt, deren Genauigkeit und Präzision nachweislich dem Verwendungszweck entspricht und die daher zur Charakterisierung eines RM verwendet werden kann
	Veredelung	sum total of measures taken to safeguard the welfare of the test Tiers by minimizing any resulting pain, suffering, distress, or lasting harm to the Tiers that are used
	wiederholte Verwendung	mehrmalige Verwendung desselben Produkts durch denselben Patienten ohne Wiederaufbereitung
	Ersatz	any scientifically valid und reasonably und practically available test method that either completely or partially replaces the use of living vertebrate Tiers with test methods that have not the potential to cause pain or distress to Tiers
	representative test Material (RTM)	Material, which is sufficiently homogenous und stable with respect to one or more specified properties, und is implicitly assumed to be fit für its intended use in the development of measurement und test methods that target properties other than those für which homogeneity und Stabilität have been demonstrated
	Test auf Reproduktions- und Entwicklungstoxizität	Test zur Bewertung der möglichen Auswirkungen der Prüfmuster auf die Fortpflanzungsfunktion, die embryonale Morphologie (Teratogenität) und die pränatale und frühe postnatale Entwicklung
	Restmonomer	unreacted chemical compound(s) used to build the polymeric chains, which is still present in the final polymeric Material
	retentiert	Ungelöste Feststoffe, die nach der Filtration im Filterpapier verbleiben
	Risikoanalyse	systematische Nutzung verfügbarer Infürmationen zur Ermittlung von Gefahren und zur Abschätzung des Risikos
	Risikobewertung	overall process comprising a Risikoanalyse und a Risikobewertung
	Risikobewertung	Prozess des Vergleichs des geschätzten Risikos mit vorgegebenen Risikokriterien, um die Annehmbarkeit des Risikos zu bestimmen
	Risikomanagement	systematische Anwendung von Managementstrategien, -verfahren und -praktiken auf die Aufgaben der Analyse, Bewertung, Steuerung und Überwachung von Risiken

S	Sicherheit	freedom from unacceptable Gesundheitsrisiko
	Sicherheit concern threshold (SCT)	threshold below which a auslaugbar (or an Auszugable as a probable auslaugbar) has a dose so low that it presents a negligible Sicherheit concern from carcinogenic und non-carcinogenic giftig effects
	semi-quantitative Analyse	analytischer Ansatz, bei dem die Konzentration eines Analyten anhund der Reaktion eines Ersatzstoffs (oder mehrerer Stoffe) ermittelt wird, wobei insbesondere die relativen Reaktionen des Analyten und des Ersatzstoffs berücksichtigt werden
	Dienstleistungsumgebung	anatomische Lage für die vorgesehene Verwendung des Produkts einschließlich der umgebenden Flüssigkeiten, Gewebe und Biomoleküle
	simulated-use Auszugion	Auszugion to demonstrate compliance with the requirements of this part of ISO 10993, by evaluating residue levels available to the patient or user from devices during the routine use of a device with water Auszugion to simulate product use
	simulated-use Auszugion	Auszugion using a method that simulates clinical use
	gleichzeitige Verwendung	Verwendung von mehr als einem Gerät durch denselben Patienten zur gleichen Zeit
	skin Korrosion	production of irreversible damage to the skin, manifested as visible Nekrose through the epidermis und into the dermis, following application of a Testmuster
	Sensibilisierung der Haut / allergische Kontaktdermatitis	immunologisch vermittelte Hautreaktion auf eine Substanz
	Solubilisierung	Hundlung oder Verfahren, bei dem ein Vehikel verwendet wird, um einen Teil oder die Gesamtheit eines Prüfgegenstunds aufzulösen
	Sponsor	individual or organization that plans, commissions, und takes responsibility für testing of a Medizinprodukt
	Stabilität	ability of a Material, when stored under specified conditions, to maintain a specific stated biological response, within specified limits, für a specific period of time
	Stetigkeit der Immobilienwerte	ability of a Material, when stored under specified conditions, to maintain the stated biological response, within specified limits, für a specific period of time
	subakute systemische Toxizität	adverse effects occurring after multiple or continuous exposure between 24 h und 28 d
	subchronische systemische Toxizität	unerwünschte Wirkungen, die nach der wiederholten oder kontinuierlichen Verabreichung einer Testprobe während eines Teils der Lebenszeit auftreten
	Subconfluency	etwa 80 % Konfluenz, d. h. das Ende der logarithmischen Wachstumsphase
	Stoff	einzelnes chemisches Element oder eine Verbindung oder eine komplexe Struktur von Verbindungen
	Anbieter	person or company who manufactures or provides the Materials of construction or Komponentes to be used in the manufacture of a Medizinprodukt
	systemische Toxizität	Toxizität, die sich nicht auf schädliche Wirkungen an der Kontaktstelle zwischen dem Körper und dem Produkt beschränkt

T	TCL-verändernder Faktor (MF TCL)	mathematisches Produkt der Unsicherheitsfaktoren UF4, UF5 und UF6
	test Tier	any Tier used in in vivo Tier tests, or used to provide tissue für ex vivo or in vitro tests
	test Material	Material, device, device portion or Komponente thereof that is sampled für biological or chemical testing
	Testmuster	Material, device, device portion, Komponente, Auszug or portion thereof that is subjected to biological or chemical testing or evaluation
	Testmuster	Material, device, device portion, Komponente, Auszug or portion thereof that is subjected to biological or chemical testing or evaluation
	Testmuster	Material, device, device portion, Komponente, Auszug or portion thereof that is subjected to biological or chemical testing or evaluation
	Testmuster	Medizinprodukt, Komponente or Material (or a representative sample thereof, manufactured und processed by equivalentmethods), or an Auszug or portion thereof that is subjected to biological or chemical testing or evaluation
	Testmuster preparation	residual, Auszugables, auslaugbars or biodegradable device Materials that are resuspended in a Fahrzeug compatible with the test system
	Schwellenwert für toxikologische Bedenken (TTC)	level of exposure für konstituierends, below which there would be no appreciable risk to human health
	thrombinbildend	Vorrichtung, die aufgrund ihrer Oberflächeneigenschaften dazu neigt, die Thrombinbildung zu fördern oder zu erhöhen
	thromboEmbolisation	Prozess, bei dem ein losgelöster Thrombus stromabwärts getragen wird, wo er eine nachfolgende Gefäßverstopfung oder einen Verschluss verursachen kann
	thrombogene	Produkt, das aufgrund seiner Oberflächeneigenschaften dazu neigt, Thromben zu bilden oder die Thrombenbildung zu fördern
	Thrombose	fürmation of a Thrombus under in vivo, ex vivo, or in vitro simulated conditions, caused by activation of the Gerinnung system und Blutplättchen in flowing whole Blut
	Thrombus	coagulated mixture of red Blut cells, Aggregatd Blutplättchen, fibrin und other cellular elements
	tolerierbare Kontaktschwelle (TCL)	tolerable contact exposure to a auslaugbar Stoff resulting from contact with a Medizinprodukt
	tolerierbare Exposition (TE)	Produkt aus der tolerierbaren Aufnahme, der Körpermasse und dem Verwertungsfaktor
	zulässige Aufnahme (TI)	estimate of the average daily intake of a Stoff over a specified time period, on the basis of body mass, that is considered to be without appreciable Gesundheitsschädigung
	tolerierbares Risiko	Risiko, das in einem bestimmten Kontext auf der Grundlage der aktuellen Werte der Gesellschaft akzeptiert wird
	topographisch	relating to the features of the surface (of Materials)
	giftig	die geeignet sind, eine nachteilige biologische Reaktion hervorzurufen
	giftigological hazard	potential für a chemical Stoff or Material to cause an adverse biological reaction, taking into account the nature of the reaction und the dose required to elicit it
	giftigological risk	Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer unerwünschten Reaktion in einem bestimmten Ausmaß als Reaktion auf ein bestimmtes Maß an Exposition
	giftigological Risikobewertung	Bestimmung des Potenzials einer Chemikalie, eine schädliche Wirkung auf der Grundlage eines bestimmten Expositionsniveaus hervorzurufen
	giftigological threshold	limit, such as a zulässige Aufnahme (TI), tolerierbare Exposition (TE), zulässiger Grenzwert (AL) value, or Threshold of Toxicological Concern (TTC) below which adverse effects are not expected für relevant biological endpoints
	vorübergehender Kontakt	Medizinprodukt or Medizinprodukt Komponente that has a very brief duration of contact with body tissue

U	Ulzeration	offene Wunde, die einen Verlust von oberflächlichem Gewebe darstellt
	Unsicherheitsfaktor (UF)	Faktor zur Berücksichtigung der Unsicherheiten bei der Abschätzung möglicher Auswirkungen einer Chemikalie auf den Menschen anhund von Ergebnissen, die an menschlichen Populationen oder Surrogatarten gewonnen wurden
	Nutzungsfaktor (UTF)	numerical factor used to take into account the utilization of the device in terms of frequency of use und utilization in conjunction with other medizinische Geräte that can be reasonably anticipated to contain the same auslaugbar Stoff

V	Validierung	fürmales Verfahren, mit dem die Zuverlässigkeit und Relevanz einer Prüfmethode für einen bestimmten Zweck festgestellt wird
	Fahrzeug	liquid used to moisten, dilute, suspend, Auszug or dissolve the test Stoff/Material
	Fahrzeug control	Auszugion Fahrzeug not containing the test Material , retained in a vessel identical to that which holds the test Material und subjected to identical conditions to which the test Material is subjected during its Auszugion
	volume of Vertrieb	parameter für a single-compartment model describing the apparent volume which would contain the amount of test Stoff in the body if it were unifürmly distributed

W	whole Blut	unfractionated Blut drawn from a human donor or test Tier

X	xenobiotisch	Stoff füreign to the human body or living organisms

Animal Facility

Wir haben unser eigenes Tier facility (vivarium)!

All activities related to the maintenance und use of laboratory Tiers are required by nationale und internationale Normen und Vorschriften. Bei unserer Arbeit halten wir uns an die geltenden gesetzlichen Bestimmungen und die neuesten Richtlinien von Nichtregierungsorganisationen.

All procedures are carried out at Europäisches Biomedizinisches Institut Animal Facility with the prior approval of the Lokaler Ethikausschuss.
Europäisches Biomedizinisches Institut Animal Facility is in the register of users of laboratory Tiers under the number 0054.
Die Tieranlage steht unter der Aufsicht des Veterinärinspektorat und Nationale Ethikkommission für Tierversuche.
Personnel involved in the care of Tiers und carrying out procedures have the appropriate education, training und experience.
At the Europäisches Biomedizinisches Institut, the Beratungsteam für den Tierschutz wird zu diesem Zweck ernannt, um sicherzustellen Tier welfare.

Our unit is equipped with an innovative Tier keeping system (IVC – individual ventilated cage). The living space für each individual complies with the requirements of national und international directives und stundards. The ventilation system is equipped with devices that maintain constant temperature und humidity, und ensure a constant number of air changes. Mit the Tiers well-being in mind, each cage is equipped with elements to enrich the environment.

„3R„Ersetzen, Reduzieren, Verfeinern

In our work, we use the principles of improvement und ethical use of laboratory Tiers described as “3R: Replacement, Reduction, Refirement”.

Whenever possible, we use the Replace method. The tests are then carried out by the Europäisches Biomedizinisches Institut In Vitro Research Team. However, when it is not possible, we limit the number of Tiers used in experiments as much as possible und try to use methods that reduce Tier suffering und improve Tier welfare.

Das Vivarium besteht aus:

Klimatisierter Raum zur Unterbringung der Ratten
Klimatisierter Raum, um die Mäuse zu halten
Klimatisierter Raum zur Haltung der Meerschweinchen
Klimatisierter Raum für die Haltung der Kaninchen
Quarantäneraum
Operationssaal
Vorbereitungsraum
Autopsie-Raum
Waschraum für Käfige
Abstellraum
Hauswirtschaftsraum
Wasseraufbereitungsstation

About Europäisches Biomedizinisches Institut

As Europäisches Biomedizinisches Institut we are independent Auftragsfürschungsinstitutn (CRO) konzentrierte sich hauptsächlich auf die Bereitstellung umfassender Biokompatibilität und Chemietests für medizinische Geräte nach der ISO 10993, intern.

Europäisches Biomedizinisches Institut is ISO 17025 accredited, Good Laboratory Practice (GLP) zertifiziert, und US FDA 21CFR58 compliant, which allows us to meet the most restricted requirements of Competent Authorities (e.g. FDA, MHLW, MFDS, ANVISA) und Notified Bodies.

We are specialized in comprehensive in vitro, in vivo und in silico preclinical Medizinprodukt testing institute. Außerdem, we constantly develop our laboratories, therefüre at Europäisches Biomedizinisches Institut our services also include, but are not limited to:

physical und chemische Charakterisierung, Auszugable und auslaugbar (E&L)
complete ISO 10993 Biokompatibilität
microbiology und sterility
cleaning, disinfection und sterilization Validierungs
package Validierung
giftigology
Biologischer Bewertungsplan (BEP), Biologischer Bewertungsbericht (BER), Biological Risk Assessment (BRA)
Biological reactivity of elastomerics, plastics und other polymeric Materials USP 87, USP 88

Über 20 Jahre Erfahrung ermöglicht es uns, die Ausgaben unserer Kunden für unnötige Tests zu reduzieren.

Mit ehrgeizige Menschen und modernste Laboratorien in Europa bedienen wir professionelle Beratung und competitive offers.

Whitepapers

The Importance of BEP und Report in Medical Devices

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